洗牌进行时!中国原料药行业及企业何去何从?

来源:医药观察家网 2019-01-12 10:49:36

随着环保意识的不断增强,中国原料药厂家迫于周边环保的压力不断迁移,从市中心搬到郊区,从非化工园区搬到化工集中区,从东部一二线城市搬到三四线欠发达城市。而竞争愈发激烈的原料药行业,相关部门对于原料药行业垄断、环保的高压监管态势,使得中国原料药企业生存愈发艰难,洗牌正在进行中。展望未来,中国原料药行业及企业应当何去何从呢?

环保高压与行业竞争白热化

近年来不断有中国的原料药厂被勒令停产或退市进郊的新闻,如2016年冬天,石家庄推出史上最严的利剑斩污行动而引发的雾霾停产事件,在全国引起强烈反响,诸多大型药厂如华北制药、石药被勒令停产,2017年取暖季,京津冀及周边地区的“2+26”城市凡是涉及VOC排放的原料药生产企业全面停产。中国的著名药企如华北制药,这个曾经为中国医药发展做出巨大贡献的老牌企业,今年12月因违反《大气污染防治法》被列入立案处罚。而这些老牌药企都曾经开创了中国生产抗生素的历史,为改变中国缺医少药的局面做出重要贡献,却在环保意识日渐增强的今天,无法继续昨日的辉煌而面临被整改甚至被淘汰的无奈命运。

2018年起《环境保护税法》正式实施,环保税开征之后,大气和水污染物排放企业受影响最大。而制药工业属于重污染行业,面对环保压力在所难逃。日前生态环境部公布《第二批中央环保督察7省(市)公开移交案件问责情况》,7省有上千人被问责。业界认为,环保大旗将促使原料药行业加速洗牌。

面对绿色环保政策的日益趋紧,落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。在一轮又一轮的环保督查下,很多原料药企业萎缩消失,屹立不倒都是原料药龙头企业。不环保就停产,已经有很多小企业转型倒闭,同时也给原料药的供应和价格体系带来巨大影响。从2017年中到年底,北方不少省份就陆续关停了几千家“三无”企业,按照趋势来看,未来原料药行业还会有大量中小药企因为过不了“环保关”而歇业。

原料药产业现状“喜忧参半”

我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国,原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右,主要以大宗原料药为主,在维生素C、青霉素钾盐、扑热息痛、阿司匹林等方面占绝对优势,在60多个品种上具有较强的竞争力。

但是由于我国原料药行业研发能力欠缺,目前有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的原料药品种,产品结构相对老化。这类产品利于在短期内形成商业生产,而且,由于其巨大的需求量,也可以在短期内取得可观的利润。

再者,出于各级行政机构对短期政绩的追求,盲目引进大项目,一度造成了产能的非理性扩张。这些品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。以青霉素工业盐和维生素C为例,二者为我国化学原料药的两大战略品种,同时也是产能严重过剩的代表。

如2011年,全球的总需求量一直相对稳定在11.5-12.5万吨;国家发改委和工信部的数据则显示,我国仅四家最大的生产企业的维生素C产能就到了10万吨之多。重复建设和产能过剩使得我国原料药产业竞争力不足,找准未来原料药产业及企业转型方向也成为一个显示需求。

主打产品选择大有可为

一是特色原料药特色原料药不单是指某一个产品,而是集知识产权、国际注册、市场开拓等多个要素于一身。虽然我国目前特色原料药的市场占有率还不能和大宗原料药相提并论,但增长速度己经远超后者。

到2013年上半年,我国出口特色原料药总额达10.67亿美元,同比增长达到11.23%,部分明星产品如阿托伐他汀等甚至翻倍。欧洲企业是高端原料药的老牌提供商,但由于环保和成本压力,从上世纪90年代开始,特色原料药的生产慢慢开始向亚洲转移。

只有企业具备一定研发实力和战略前瞻性,不断储备针对多种专利药品的原料药产品,才能及时抓住专利药过期后可能出现的转瞬即逝的市场机会,在现有产品进入衰退期之前,有新产品的跟进方能继续推动企业增长。

二是专利、高效原料药。原料药生产商渐渐致力于提高自身差异化水平,摆脱低水平竞争,高效原料药正是这种差异化的驱动力之一。

高效原料药化合物以其比其他原料药能更准确、更有选择性的作用于病变细胞受到广泛的瞩目。在全球市场上,目前化学合成高效原料药占85%;生物技术高效原料药的使用也正在逐年增加。从客户群方而看,现在很大数量的高效原料药化合物还在专利期,全球大约81%的高效原料药是专利药。一旦拥有一个专利原料药、高效原料药,对于原料药企生命力的延续将会起到至关重要的作用。

坚决战略转移节省成本,多渠道增强企业软实力

在积极拓展和转变原料药品种类型的前提下,原料药企业也应当重视正在中国国内发生的原料要产业转移趋势。一二线城市因其环保压力和其居民对于宜居生活环境的要求,使得天生底气不足的原料药企不断受到“刁难”。

而如果原料药企坚决转移到三四线城市,其所获得的发展空间和条件也将完全不同。一旦落户三四线城市,三四线城市工业园区低廉的土地价格、相对一二线城市更便宜的用工成本和当地政府处于经济发展和产业保护对其的支持将会使原料药企重新获得宠爱,从而降低企业经营成本,使企业有更多资金和力量投入到企业发展中去。

另外,原料药不同于其它消费品,企业在药品生产、销售和宣传等各个环节都受到政府部门严格的监管和制约。品牌不仅是新产品开发和上市环节为企业赢得市场的重要手段,对己上市原料药产品来说,品牌的成功建立和维护,也是企业提高市场份额、保持优势地位所必须的。多年来,在国际上,药品品牌的开发和维护早己为各大制药企业高度重视,原料药企若想长远发展,乃至登堂入室,必须重视品牌力量。同时,一个强大的品牌也可以赋予产品溢价,并降低其价格弹性。

据调查,我国原料药企业目前都以仿制药为主,出口为主。过去数年间,印度各大制药巨头就纷纷把触角伸向日本及其本国的仿制药同行们,借由收购完成其业务的渗透和扩展。通过并购,除了常见的可以获得新的产品、销售渠道,更先进的生产技术,对制药企业来说,并购海外公司也可以加强企业内生优势并提升速度优势。作为原料药制造企业,海外并购扩张并非遥不可及,完全可以从一些较小的标的入手,一步步增强实力。

值得一提的是,原料药生产企业,往往受到自身资源局限,无法在短时间内大幅度增加品种或提高销量。有时,受到市场影响,可能原本不大的产能还会出现闲置。由于地区间生产成本的巨大差异,发达国家的制药企业会将部分环节转移到发展中地区,形成了一种新的合作方式。

委托合同生产机构,简称CMO,目前业内采用CMO的公司越来越多,与各大医药巨头缩减生产工厂规模和剥离过剩产能的趋势几乎同步。虽然外包最初仅限于成品剂型,比如片剂、注射剂之类,为了降低成本,不再耗费巨额成本自产原料药,他们也开始认识到把原料药生产外包到CMO的重要性。所以,在CMO工厂和大型制药公司之前存在很多共同利益,使得这种合作一拍即合,这一领域机遇与发展空间极大,值得探索。